苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中会华民族转至 ICH 国际第一组织，以及海内外外具体药剂政法律的密集实行，海内外外法律越来越高度融入。而无论作为保健食品申报以及 GMP 产出，Laboratory行政都是尽可能筛选是否并能满足用途的重要外环节，也是 GxP 符合性定期检查重点注意的一个外环节。从药剂企试运行进发，必要的保健食品研制和产出步骤所需正确的筛选数据来前提，而研制/QC Laboratory的行政，如果因为时序重新启动或医护人员情况，引发了偏差或 OOS，首先很难推断出，再次会给民营企业的试运行造成了很多成本上的严重影响。通过Laboratory各个方面的必要规约行政，使能量密度则有统始终所处受控状态，是民营企业行政医护人员仍然关心的地方。为了帮助制药剂民营企业并能正确地思考海内外外具体法律对Laboratory的促请，以及了解到现阶段 EP 与 ICH Q4 及海内外外具体牛奶卫生内容的最新进展。从而为前提研制及产出筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和海内外外牛奶卫生促请对Laboratory进行设计者和行政，必要防止筛选步骤中会出现的各种困扰。为此，我单位一月 2018 年 9 月末 13-15 日在南京市举办地关于「药剂企Laboratory（研制/QC）规约行政与 ICH 概要及牛奶卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安四支 内阁会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点反之亦然发给报名医护人员)二、内阁会议主要交流活动内容 详见（日程安四支同上)三、参会对象 制药剂民营企业研制、QC Laboratory能量密度行政医护人员；制药剂民营企业供应商在场审计医护人员；制药剂民营企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 定期检查的具体主管负责人（物料、设施与磁源、产出、QC、证明、计量等）；药剂企、研究单位及学院具体保健食品研制、注册申报具体医护人员。四、内阁会议说明 1、假说概述, 程序中会量化, 专题讲课, 沟通答疑.2、讲授来宾均为本排合会 GMP 管理工作室医学专家，新海外版 GMP 常规起草人, 定期检查员和行业内 GMP 资深医学专家、赞赏来磁咨询。3、进行时全部训练课程者由排合会表彰训练证书 4、民营企业所需 GMP 内训和指导，请与会务第一组排络 五、内阁会议开销 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、研讨、档案资料等）；旅费统一安四支，开销自理。六、排络方式 磁 腔调：13601239571排 则有 人：中会文清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国化工民营企业行政排合会医学剂化工专业委员会 二○一八年八月末 日 程 安 四支 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外外法律对Laboratory的促请探究 1.FDA/欧元区/中会国 GMP 2. 中会国牛奶卫生Laboratory规约探究 3. Laboratory医护人员行政促请 4. Laboratory醛行政促请 5. Laboratory常规品行政促请 6. 稳定性试验最新法律概要 7. 中会国牛奶卫生 2020 海外版其他最新进展 二、目前海内外研制/QC Laboratory行政存在的情况探讨 1. 海内外在场定期检查具体情况 2.FDA 483 警告信具体情况 三、制药剂民营企业研制/QC Laboratory的结构设计者和设计者 1. 从产品研制的不同生命周期，设计者Laboratory需求 *不同阶段所就其Laboratory则有统设计者活动和范围 *Laboratory设计者到建设活动时序 四、产出 QC 及研制Laboratory的设计者概述 1. 根据产品剂型和管理工作时序（送样——分样——筛选——报告）进行时Laboratory URS 设计者 2. Laboratory的结构设计者概要（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 近来：某先进设计者Laboratory的设计者图像及结构讨论 4.QC Laboratory及研制Laboratory的异同 讲授人： 周老师，资深医学专家。在保健食品筛选梯队管理工作 30 余年，第九、十届牛奶卫生委员会委员、国际第一组织局 CDE 仿制药剂立卷审查第一组成员，北京市上市后保健食品实用性监测与再评价医学专家库医学专家，国际第一组织牛奶保健食品监督行政局等多个机构审评医学专家库医学专家。本排合会名誉教授客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体促请探究 1．EP 凡例全面性探究 2．EP 关于元素氧化物规定探究 3．EP 关于常规物质行政促请 4．EP 关于包材能量密度促请 5．EP 关于发酵物质行政促请 6．EP 各论起草则有统设计者概要最新海外版概要参考 7．ICH Q4 概要探究 8．ICHQ4 各则有统设计者附录全面性参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩探究 二、Laboratory日常行政规程 1. 申报及 GMP 促请的Laboratory SOP 能量密度体则有 *近来：某Laboratory常见 SOP 同上 *重点概述：产出步骤中会，保健食品筛选异常结果 OOS 的调查及妥善处理 *重点概述：研制及产出步骤中会的采样时序和促请 2. 如何将海内外外牛奶卫生转化使用，以及多国牛奶卫生的协调（ICH）3. 如何对Laboratory医护人员进行必要训练和考核 a) Laboratory安全 Laboratory操作开放性 4. Laboratory数据行政及数据可靠性行政概要 实战训练 1. 申报及 GMP 注册步骤中会，对Laboratory定期检查的风险点： 从人/机/料/法/外环进发量化 2. 定期检查在场时，在场常见记录的行政及受控 讲授人：丁老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职于海内外知名药剂正因如此外资民营企业高管；近 20 年具备本品研制、本品工艺开发、本品量化及产出行政的珍贵实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触梯队的实际情况，具备珍贵的量化情况和解决情况的能力和经验, 本排合会名誉教授客座教授。

编辑：内阁会议王