苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后投身于 ICH 国际分组织，以及国外特别药政规规的高密度试行，国外规规越来越倾斜度糅合。而无论作为药物审核以及 GMP 生产商，Laboratory负责管理都是确保验是否是只能意味着用于的重要娱乐节目，也是 GxP 符合性检查和之前长期非议的一个娱乐节目。从药企运营出发，有效地的药物研制出和生产商反复必须准确的验信息来前提，而研制出/QC Laboratory的负责管理，如果因为程序失效或技术人员关键问题，随之而来了偏差或 OOS，首先并不必须发现，之后时会给大型企业的运营促使很多价格上的影响。通过Laboratory上都的有效地规范负责管理，使质量系统结构设计始终处于可控状态，是大型企业负责管理者一直关心的区域内。为了帮助化工大型企业只能准确地理解国外特别规规对Laboratory的尽快，以及明白局限性 EP 与 ICH Q4 及国外特别原产地内容的最新进展。从而为前提研制出及生产商验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国外原产地尽快对Laboratory进行结构设计和负责管理，有效地防止验反复之前出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在泰州市举办关于「药企Laboratory（研制出/QC）规范负责管理与 ICH 读物及原产地最新进展」研修班。现将有关应汇报如下：一、决议安连在 决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天预备)预备附近：泰州市 (具体附近这样一来发给报考技术人员)二、决议主要交流内容 详见（日程安连在表)三、参时会；也 化工大型企业研制出、QC Laboratory质量负责管理者；化工大型企业生产商工作人员审计技术人员；化工大型企业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 检查和的特别管理工作负责人（物料、体育场馆与的设备、生产商、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及的学校特别药物研制出、注册审核特别技术人员。四、决议暗示 1、理论介绍, 实例分析方法, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协时会 GMP 工作室领域专家，新版 GMP 基准草拟人, 检查和员和服务业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协时会颁授培训证书 4、大型企业必须 GMP 内训和教导，请与筹办分组联系 五、决议费用 筹办费：2500 元/人（筹办费都有：培训、座谈、资料等）；自费统一安连在，费用专一。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 电报局 筒:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大型企业负责管理协时会医药化工专业秘书长时会 二○一八年八月 日 程 安 连在 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外规规对Laboratory的尽快点出 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国原产地Laboratory规范点出 3. Laboratory技术人员负责管理尽快 4. Laboratory试剂负责管理尽快 5. Laboratory基准品负责管理尽快 6. 稳定性测试最新规规应以 7. 之前国原产地 2020 版其他最新进展 二、现在国内外研制出/QC Laboratory负责管理发挥作用的关键问题阐述 1. 国内外工作人员检查和特别关键问题 2.FDA 483 警告信特别关键问题 三、化工大型企业研制出/QC Laboratory的格局和结构设计 1. 从新产品研制出的相异生命周期，结构设计Laboratory需求 *相异阶段所涉及Laboratory技术娱乐活动和范围 *Laboratory结构设计到建设娱乐活动程序 四、生产商 QC 及研制出Laboratory的结构设计概述 1. 根据新产品剂型和工作程序（送样——分样——验——报告）完成Laboratory URS 结构设计 2. Laboratory的格局应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进结构设计Laboratory的结构设计图表及结构上发表意见 4.QC Laboratory及研制出Laboratory的异同 主讲人： 周教师，资深领域专家。在药物验一线工作 30 余年，第九、十届原产地秘书长时会秘书长、国家所局 CDE 自产药立卷审查分组员，北京市主板后药物有效性风险评估与于是又评价领域专家库领域专家，国家所饮品药物监督负责管理局等多个机构审评领域专家库领域专家。本协时会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别尽快点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于要素杂质规定点出 3．EP 关于基准物质负责管理尽快 4．EP 关于包材质量尽快 5．EP 关于发酵物质负责管理尽快 6．EP 各论草拟技术读物最新版应以解说 7．ICH Q4 应以点出 8．ICHQ4 各技术附录全面解说（内毒素、施用、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、Laboratory日常负责管理规程 1. 审核及 GMP 尽快的Laboratory SOP 质量体系 *案例：某Laboratory典型 SOP 表 *之前长期介绍：生产商反复之前，药物验异常结果 OOS 的调查及处理 *之前长期介绍：研制出及生产商反复之前的取样程序和尽快 2. 如何将国外原产地转化使用，以及多国原产地的相互合作（ICH）3. 如何对Laboratory技术人员进行有效地培训和考核 a) Laboratory安全 Laboratory配置规范性 4. Laboratory信息负责管理及信息可靠性负责管理应以 实战训练 1. 审核及 GMP 审核反复之前，对Laboratory检查和的风险点： 从人/机/料/规/环状出发分析方法 2. 检查和工作人员时，工作人员典型记录的负责管理及可控 主讲人：丁教师 资深领域专家、ISPE 时会员，曾任职于国内外知名药正因如此外资大型企业高管；近 20 年具备药物研制出、药物生产工艺开发、药物分析方法及生产商负责管理的丰富行之有效，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量注意到一线的实际关键问题，具备丰富的分析方法关键问题和解决关键问题的技能和经验, 本协时会聘为讲师。

编辑：决议君