苏州举办-药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转为 ICH 国际组织，以及国际间之外药政规章的分散出台，国际间规章愈发高度融合。而无论作为药剂审批以及 GMP 采购，研究室管理工作都是适当化验是否能够做到用于的重要马蹄形节，也是 GxP 符合性核查着重重视的一个马蹄形节。从药企运营出发，合理的药剂研制出和采购操作过程须要恰当的化验数据来情况下，而研制出/QC 研究室的管理工作，如果因为处理过程过载或技术人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先较难发现，再次会给的企业的运营产生很多成本上的影响。通过研究室各个领域的合理约束管理工作，使能量密度系统毕竟保持稳定受控状态，是的企业管理工作技术人员仍然关心的大多。为了帮助制剂的企业能够恰当地明白国际间之外规章对研究室的建议，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及国际间之外书目内容的不断更新进展。从而为情况下研制出及采购化验结果的通用性，同时按照 GMP 和国际间书目建议对研究室顺利进行骨架设计和管理工作，合理防止化验操作过程中会出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究室（研制出/QC）约束管理工作与 ICH 范本及书目不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安排 全体会议短时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日不间断该班)该班目的地：苏州市 (具体目的地直接发放录取技术人员)二、全体会议主要交流内容 简述（日程安排详见)三、应邀出席单纯 制剂的企业研制出、QC 研究室能量密度管理工作技术人员；制剂的企业服务商彩排审计技术人员；制剂的企业 GMP 内审技术人员；遵从 GMP 核查的之外部门负责人（物漆、配套与器材、采购、QC、验证、定量分析等）；药企、研究单位及私立大学之外药剂研制出、注册审批之外技术人员。四、全体会议解释 1、理论讲解, 举例来说分析, 专题研习, 互动答疑.2、应聘主持人均为本该协会 GMP 工作室专家学者，新旧版 GMP 标准规范制订人, 核查员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎来磁力咨询。3、完成全部受训课程者由该协会授予受训毕业证书 4、的企业须要 GMP 内训和指导，商量与该会组联系 五、全体会议服务费 该会费：2500 元/人（该会费包括：受训、研讨会、资漆等）；食宿统一安排，服务费苦于。六、联系方式 磁力 话：13601239571联 系 人：韩文清 收发 装入:gyxh1990@vip.163.com西方石石油化工业管理工作该协会医药石油化工专业主任会 二○一八年八年底 日 程 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间规章对研究室的建议说明了 1.FDA/欧洲委员会/西方 GMP 2. 西方书目研究室约束说明了 3. 研究室技术人员管理工作建议 4. 研究室试剂管理工作建议 5. 研究室标准规范品管理工作建议 6. 稳定性次测试不断更新规章应以 7. 西方书目 2020 旧版其他不断更新进展 二、迄今为止欧美国家研制出/QC 研究室管理工作存有的缺陷阐述 1. 欧美国家彩排核查之外缺陷 2.FDA 483 警告信里之外缺陷 三、制剂的企业研制出/QC 研究室的布局和骨架设计 1. 从产品研制出的完全相同生殖，骨架设计研究室需求 *完全相同收尾所关的研究室新技术活动和适用范围 *研究室骨架设计到建设活动处理过程 四、采购 QC 及研制出研究室的骨架设计摘录 1. 根据产品剂型和工作处理过程（送样——分样——化验——简报）完成研究室 URS 骨架设计 2. 研究室的布局应以（客流量物流、微生物隔离、交叉饮用水等）3. 犯罪行为：某先进骨架设计研究室的骨架设计图样及骨架谈论 4.QC 研究室及研制出研究室的相异 应聘人： 周代课，资深专家学者。在药剂化验中会卫工作 30 余年，第九、十届书目主任会主任、国家局 CDE 自行设计剂立卷审查组成员，北京市上市后药剂安全性监测与再称赞专家学者库专家学者，国家药品药剂监督管理工作局等多个一号机构审评专家学者库专家学者。本该协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外建议说明了 1．EP 凡例进一步说明了 2．EP 关于要素氢氧化钠约束说明了 3．EP 关于标准规范颗粒管理工作建议 4．EP 关于包材能量密度建议 5．EP 关于发酵颗粒管理工作建议 6．EP 各论制订新技术范本不断更新旧版应以详述 7．ICH Q4 应以说明了 8．ICHQ4 各新技术附录进一步详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究室日常管理工作新制 1. 审批及 GMP 建议的研究室 SOP 能量密度体系 *犯罪行为：某研究室常见 SOP 清单 *着重讲解：采购操作过程中会，药剂化验异常结果 OOS 的调查及处理 *着重讲解：研制出及采购操作过程中会的取样处理过程和建议 2. 如何将国际间书目升华使用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对研究室技术人员顺利进行合理受训和遴选 a) 研究室安全 研究室操作者约束性 4. 研究室数据管理工作及数据通用性管理工作应以 实战受训 1. 审批及 GMP 证书操作过程中会，对研究室核查的后果点： 从人/一号机/漆/国法/马蹄形出发分析 2. 核查彩排时，彩排常见记录的管理工作及受控 应聘人：丁代课 资深专家学者、ISPE 创会，曾借调于欧美国家知名药企及台资大公司；据统计 20 年具有本品研制出、本品陶瓷开发、本品分析及采购管理工作的丰富实践知识，共同完成过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触中会卫的实际缺陷，具有丰富的分析缺陷和解决缺陷的能力和知识, 本该协会特聘讲师。

撰稿人：全体会议君