苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是加入 ICH 该协会第三许多组织，以及境内外方面小儿政明定的密集出台，境内外明定越来越高度融合。而无论作为本品注销以及 GMP 原材料，研究小组管理实习都是确保检测是否能够满足主要用途的重要环节，也是 GxP 符合标准性检查重点项目关注的一个环节。从小儿企运营出发，有效地的本品开发新设计新设计和原材料过先为需要直观的检测样本来保证，而开发新设计新设计/QC 研究小组的管理实习，如果因为流先为失效或其他部门弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营带来很多成本上的直接影响。通过研究小组各个方面的有效地标准规范管理实习，使总质量；也统始终正处于受控状态，是大公司管理实习其他部门一直关心的人口众多。为了帮助精细化工大公司能够直观地思考境内外方面明定对研究小组的决定，以及了解到现阶段 EP 与 ICH Q4 及境内外方面小儿典内容的最新进展。从而为保证开发新设计新设计及原材料检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和境内外小儿典决定对研究小组进行新设计和管理实习，有效地避免检测过先为之中显现出的各种煎熬。为此，我一个单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企研究小组（开发新设计新设计/QC）标准规范管理实习与 ICH 指南及小儿典最新进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、代注记大会亦需 代注记大会时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日区域内该班)该班附仅有：苏州市 (实际附仅有直接领到甄选其他部门)二、代注记大会主要分享内容 请注意（日先为亦需注记)三、一致同意取向 精细化工大公司开发新设计新设计、QC 研究小组总质量管理实习其他部门；精细化工大公司供应商录影核查其他部门；精细化工大公司 GMP 内审其他部门；不感兴趣 GMP 检查的方面部门法律顾问（物料、区内与通讯设备、原材料、QC、验证、计量等）；小儿企、研究一个单位及大学方面本品开发新设计新设计、注册注销方面其他部门。四、代注记大会说明 1、理论解说, 实例分析方法, 专题讲授, 分享答疑.2、主讲讲者均为本该协会 GMP 实习室技术人员，新海外版 GMP 标准人权宣言, 检查员和从业人员内 GMP 资深技术人员、欢迎简讯咨询。3、进行全部培训班课先为者由该协会表彰培训班证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与会务第三组联成；也 五、代注记大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训班、研讨、资料等）；自费统一亦需，费用自理。六、联成；也方式 电 话：13601239571联成 ；也 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之中国是化工大公司管理实习该协会医小儿化工专业该委员会 二○一八年七同月 日 先为 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外明定对研究小组的决定说明 1.FDA/欧盟/之中国是 GMP 2. 之中国是小儿典研究小组标准规范说明 3. 研究小组其他部门管理实习决定 4. 研究小组试剂管理实习决定 5. 研究小组标准品管理实习决定 6. 准确度试验最新明定这两项 7. 之中国是小儿典 2020 海外版其他最新进展 二、目前国是内开发新设计新设计/QC 研究小组管理实习存在的弊端探讨 1. 国是内录影检查方面弊端 2.FDA 483 提醒信方面弊端 三、精细化工大公司开发新设计新设计/QC 研究小组的布局和新设计 1. 从的产品开发新设计新设计的不同生命周期，新设计研究小组供给 *不同阶段所涉及研究小组电子技术活动和范围 *研究小组新设计到建设活动流先为 四、原材料 QC 及开发新设计新设计研究小组的新设计简介 1. 根据的产品剂型和实习流先为（送样——分样——检测——报告）进行研究小组 URS 新设计 2. 研究小组的布局这两项（人流物流业、菌种隔离、一个大污染等）3. 范例：某新技术新设计研究小组的新设计图样及结构讨论 4.QC 研究小组及开发新设计新设计研究小组的详 主讲人： 周老师，资深技术人员。在本品检测一线实习 30 余年，第九、十届小儿典该委员会委员、国是家局 CDE 仿精细化工立卷审查第三核心成员，北京市股票后本品安全性监控与再评论者技术人员库技术人员，国是家食品本品监督管理实习局等多个SP构审评技术人员库技术人员。本该协会中青年客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面决定说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于金属元素杂质明定说明 3．EP 关于标准有机物管理实习决定 4．EP 关于包材总质量决定 5．EP 关于淀粉有机物管理实习决定 6．EP 各论拟订电子技术指南最新海外版这两项简介 7．ICH Q4 这两项说明 8．ICHQ4 各电子技术附录全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究小组日常管理实习规先为 1. 注销及 GMP 决定的研究小组 SOP 总质量体；也 *范例：某研究小组少见 SOP 清单 *重点项目解说：原材料过先为之中，本品检测异常结果 OOS 的调查及妥善处理 *重点项目解说：开发新设计新设计及原材料过先为之中的取样流先为和决定 2. 如何将境内外小儿典转化用到，以及多国是小儿典的相互配合（ICH）3. 如何对研究小组其他部门进行有效地培训班和考核 a) 研究小组安全 研究小组操作标准规范性 4. 研究小组样本管理实习及样本可靠性管理实习这两项 近战特训 1. 注销及 GMP 认证过先为之中，对研究小组检查的风险点： 从人/SP/料/法/环出发分析方法 2. 检查录影时，录影少见记录下来的管理实习及受控 主讲人：丁老师 资深技术人员、ISPE 会员，曾任职于国是内知名小儿企及外资大公司高管；仅有 20 年带有小儿物开发新设计新设计、小儿物工艺开发新设计、小儿物分析方法及原材料管理实习的充沛实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入一线的实际弊端，带有充沛的分析方法弊端和解决弊端的能力和经验, 本该协会中青年客座教授。

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