药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际分组织，以及国外外方面解毒政法律的密集出台，国外外法律越来越高度融合。而无论作为本品申报以及GMP生产厂，的实验室负责管理都是确保检测是否能够考虑到用途的重要环节，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从解毒企服务于出发，有效的本品开发新设计新设计和生产厂反复须要准确的检测数据来保证，而开发新设计新设计/QC的实验室的负责管理，如果因为流许失效或管理人员疑虑，所致了偏差或OOS，首先很难发现，再次才会给企业的服务于带来很多开发成本上的影响。通过的实验室各个方面的有效原则负责管理，使精确度；也统始终处于受控状态，是企业负责管理管理人员一直关心的；也。为了帮助制解毒企业能够准确地忽略国外外方面法律对的实验室的允许，以及了解意味著EP与ICH Q4及国外外方面国家标准明确内容的除此以外进展。从而为保证开发新设计新设计及生产厂检测结果的可靠性，同时按照GMP和国外外国家标准允许对的实验室完成新设计和负责管理，有效防止检测反复中显现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年初26-28日在济南市举办第二期“解毒企的实验室（开发新设计新设计/QC）原则负责管理与ICH指南及国家标准除此以外进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、才会议威排 才会议时长：2018年10年初26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (明确地点直接发给报名管理人员)二、才会议主要交流明确内容详见（日许威排所列)三、参才会某类制解毒企业开发新设计新设计、QC的实验室精确度负责管理管理人员；制解毒企业客户彩排审计管理人员；制解毒企业GMP内审管理人员；接受GMP检查的方面部门法律顾问（物料、服务设施与设备、生产厂、QC、测试、计量等）；解毒企、研究成果单位及的学校方面本品开发新设计新设计、注册申报方面管理人员。四、才会议说明了1、观点讲解,实例分析,栏目讲授,互动答疑.2、讲学嘉宾皆为本学才会GMPStudio研究成果者，新版GMP标准草案人,海关和从业人员内GMP资深研究成果者、欢迎来电咨询。3、完成全部志愿课许者由学才会颁发志愿ACCA4、企业须要GMP内训和监督，再三与才会务分组嗣后；也五、才会议费用才会务费：2500元/人（才会务费包括：志愿、座谈才会、资料等）；衣食统一威排，费用为重。六、嗣后；也方式电 话：13601239571 嗣后 ；也 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工企业负责管理学才会医解毒化工专业的委员才会 二○一八年八年初日 许 威 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面允许暗示 1．EP凡例全盘暗示 2．EP关于成份杂质规定暗示 3．EP关于标准物质负责管理允许 4．EP关于包材精确度允许 5．EP关于酵母物质负责管理允许 6．EP各论草案；也统新设计指南除此以外版概要介绍 7．ICH Q4概要暗示 8．ICH Q4各；也统新设计附录全盘介绍（内毒素、冷藏、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常负责管理允许与规许 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区国家标准的实验室原则暗示3.华北地区国家标准2020版方面发展趋势 4.申报及GMP允许的的实验室SOP精确度体；也 *范例：某的实验室常见SOP表格 *重点讲解：生产厂反复中，本品检测异常结果OOS的调查及解决疑虑 *重点讲解：开发新设计新设计及生产厂反复中的取样流许和允许 5.如何将国外外国家标准转化使用，以及多国国家标准的协调（ICH） 撰稿：福同学们 资深研究成果者、高级工许师，曾借调于国外知名解毒企及外资企业他的公司；近20年有着解毒物开发新设计新设计、解毒物工艺开发新设计、解毒物分析及生产厂负责管理的丰富实践经验，作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际上疑虑，学才会及CFDA高研院中青年教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的负责管理 1.的实验室管理人员负责管理允许 2.的实验室试剂负责管理允许 3.的实验室标准品负责管理允许 4.稳定性实验除此以外法律概要 二、目前国外开发新设计新设计/QC的实验室负责管理存在的疑虑探究 1.国外彩排检查方面疑虑 2.FDA 483警告义统方面疑虑 三、的实验室数据负责管理及数据可靠性负责管理概要 四、如何对的实验室管理人员完成有效志愿和考核 a)的实验室威全 b)的实验室操作原则性 五、实训： 检查彩排时，彩排常见记录的负责管理及受控 撰稿：战同学们，资深研究成果者。国家地区、境外本品GMP彩排海关，本品检测主力岗位近三十年，国家新解毒审评研究成果者库研究成果者， CFDA高研院及本学才会特邀授课教员。在注册彩排核查及飞检方面积累丰富的实践岗位经验。本学才会及CFDA高研院中青年教员。 制解毒企业开发新设计新设计/QC的实验室的样式和新设计 1.从产品开发新设计新设计的不同有机体，新设计的实验室需求 *不同阶段所关乎的实验室；也统新设计社区活动和区域 *的实验室新设计到建设社区活动流许 2.根据产品化学合成和岗位流许（送样——分样——检测——分析报告）完成的实验室URS新设计 3.的实验室的样式概要（港铁站物流、微生物强制、交错污染等） 4.范例：某先进新设计的实验室的新设计左图及结构讨论 5.QC的实验室及开发新设计新设计的实验室的就其 撰稿：徐同学们 在无论如何的20多年时长里，在多个全球制解毒企业，国外企业岗位过。 相像国外外的实验室的样式及新设计，以及设备服务设施客户。兼任过测试主管，测试经理，QA 总裁，工艺总裁。 直接参与的工许项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学才会中青年教员。

编辑：才会议贞