FDA批准开浦兰治疗一个月至4岁脑瘤儿童患者

在美国政府，Keppra® （开浦兰）已经被同意为外发烧开放性中风成年人和4岁及以上成人高血压的特别设计化疗药剂。然而，CUB（优时比）近期宣布，美国政府食品药品监督管理局已经同意降低该药的年龄限制，仅限于一个月及以上的成人中风。博士Iris Loew-Friedrich教授，助理医学外交人员，UCB执行名誉会长宣布：“作为化疗中风的领导者，UCB有负有开发有效开放性药剂以妥善解决未能满足的医学需求。我们关于Keppra® （开浦兰）化疗幼子成人高血压的持续开放性发展计划书确实了我们对化疗中风的长期承诺。”在双盲、随机、多中心、抗抑郁药解读3期分析后，FDA对该药得不到同意。这个分析对Keppra® （开浦兰）口服液(20-50 mg/kg/日) 在116名难治开放性外发烧开放性中风成人高血压的有效开放性开放性和耐受开放性进发了评核。高血压年龄在一个月和4岁之间或更小。Keppra® （开浦兰）显示在持续5天的评核下一阶段，外发烧开放性中风发烧频率总体增加。在Keppra® （开浦兰）组中中风发烧频率增加了43.1%，与抗抑郁药组的19.6%相比，增加了将近50%。分析成果断定所有成人高血压对Keppra® （开浦兰）均呈较差的耐受开放性，在Keppra® （开浦兰）组中13.3%的高血压出现最类似的不良反应嗜睡，在抗抑郁药组中为1.8%。同时，分别有11.7%和0%出现懦弱的反应。2009年，Keppra® （开浦兰）通过欧洲委员会同意在欧洲该公司，为婴儿和一个月到4岁的幼子成人外发烧开放性中风的特别设计化疗药剂。基于Keppra® （开浦兰），UCB不断扩大对中风病的化疗，并已经扩展到 Vimpat® （好几次酰胺）。这是一种外发烧开放性中风的特别设计化疗药，在欧洲该公司，用于17岁及以上中风高血压。在美国政府，作为表V中的受控制药剂，其取向仅限于16岁及以上喜或不喜继发全面开放性发烧的外发烧开放性中风年轻。

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撰稿人： tangqiongwen