药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着现状加入ICH国际组织，以及国外之外药政订明的分散出台，国外订明更极低度融合。而无论作为食品提出申请以及GMP生产线，研究者室管理工作都是确保验应该并能满足主要用途的重要即场，也是GxP符合性检查和重点高度重视的一个即场。从药企货运出发，有效的食品合作开发和生产线步骤需要准确的验资料来必要，而合作开发/QC研究者室的管理工作，如果因为先为序失效或管理人员关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难见到，旋即都会给跨国公司的货运带来很多成本高上的影响。通过研究者室各个领域的有效规约管理工作，使恒星质量的系统始终始终保持可控平衡状态，是跨国公司管理工作管理人员一直关心的地方。为了帮助化工跨国公司并能准确地理解国外之外订明对研究者室的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及国外之外食品内容的除此以外进展。从而为必要合作开发及生产线验结果的可靠性，同时按照GMP和国外食品承诺对研究者室顺利进行本高体设计和管理工作，有效防止验步骤中用到的各种困扰。为此，我基本单位订于2018年10月末26-28日在郑州市举办第二期“药企研究者室（合作开发/QC）规约管理工作与ICH须知及食品除此以外进展”研修班。现将有关事项请示如下：一、都内阁会议安排 都内阁会议时间：2018年10月末26-28日 (26日全天报到) 报到地点：郑州市 (具体地点直接发给报名管理人员)二、都内阁会议主要交流内容详述（日先为安排表)三、参都会对象化工跨国公司合作开发、QC研究者室恒星质量管理工作管理人员；化工跨国公司供应商现场审计管理人员；化工跨国公司GMP内审管理人员；不能接受GMP检查和的之外部门负责人（塑胶、设备与设备、生产线、QC、证明、计量等）；药企、研究者基本单位及大学之外食品合作开发、特许提出申请之外管理人员。四、都内阁会议说明1、理论宣讲,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲香港艺人均为本理事都会GMP教导室专家，新版GMP标准草拟人,检查和员和服务业内GMP资深专家、欢迎通电话机审核。3、顺利进行全部培训班课先为者由理事都会颁发培训班毕业证书4、跨国公司需要GMP内训和教导，请求与都校友会组联系五、都内阁会议支出都校友会费：2500元/人（都校友会费包括：培训班、研讨、资料等）；食宿统一安排，支出自理。六、联系方式电机 话：13601239571 联 系 人：中文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工跨国公司管理工作理事都会医药化工专业委员都会 二○一八年八月末日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺暗示 1．EP提要进一步暗示 2．EP关于原素杂质订明暗示 3．EP关于标准物质管理工作承诺 4．EP关于包材恒星质量承诺 5．EP关于发酵物质管理工作承诺 6．EP各论草拟技术须知除此以外版切实介绍 7．ICH Q4切实暗示 8．ICH Q4各技术注释进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目暗示 二、研究者室日常管理工作承诺与规先为 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区食品研究者室规约暗示3.华南地区食品2020版之外发展趋势 4.提出申请及GMP承诺的研究者室SOP恒星质量体系 *案例：某研究者室常见SOP清单 *重点宣讲：生产线步骤中，食品验异常结果OOS的追查及处理 *重点宣讲：合作开发及生产线步骤中的取样先为序和承诺 5.如何将国外食品转化用到，以及多国食品的相互配合（ICH） 演讲者：丁教师 资深专家、极低级工先为师，曾任职于欧美国家有名药企及外资跨国公司极低管；多达20年具有药剂合作开发、药剂传统工艺开发、药剂分析及生产线管理工作的丰富实践潜能，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染一线的实际关键问题，理事都会及CFDA极低研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究者室的管理工作 1.研究者室管理人员管理工作承诺 2.研究者室试剂管理工作承诺 3.研究者室标准品管理工作承诺 4.耐用性试验中除此以外订明切实 二、迄今欧美国家合作开发/QC研究者室管理工作存在的关键问题探究 1.欧美国家现场检查和之外关键问题 2.FDA 483警告信之外关键问题 三、研究者室资料管理工作及资料可靠性管理工作切实 四、如何对研究者室管理人员顺利进行有效培训班和考核 a)研究者室安全 b)研究者室操作规约性 五、实训： 检查和现场时，现场常见记录的管理工作及可控 演讲者：战教师，资深专家。国家境内、境内外食品GMP现场检查和员，食品验一线教导多达三十年，国家新药审评专家库专家， CFDA极低研院及本理事都会特邀外语讲师。在特许现场复查及飞检方面积攒丰富的实践教导潜能。本理事都会及CFDA极低研院特聘讲师。 化工跨国公司合作开发/QC研究者室的配置和本体设计 1.从的产品合作开发的不同时才会，本体设计研究者室需求 *不同阶段所涉及研究者室技术举办活动和范围 *研究者室本体设计到建设举办活动先为序 2.根据的产品剂型和教导先为序（送样——分样——验——报告）顺利进行研究者室URS本体设计 3.研究者室的配置切实（人流电子商务、细菌隔绝、交叠污染等） 4.案例：某先进本体设计研究者室的本体设计图样及本体讨论 5.QC研究者室及合作开发研究者室的异同 演讲者：吴教师 在过去的20多年时间里，在多个当今世界化工跨国公司，欧美国家跨国公司教导过。 熟悉国外研究者室的配置及本体设计，以及设备设备供应商。担任过证明主管，证明经纪人，QA 副总裁，传统工艺副总裁。 参与的建设项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事都会特聘讲师。

编辑：都内阁会议君